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...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

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  1. ...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

    Autor: notuf 04.05.21 - 11:05

    Bestimmt wieder mit dem üblichen Hinweis, dass der gemessene Wert "...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche, ...".

    Bei dem Preis sollten sie schon eine ordentliche Zertifizierung durchführen. Wenn mit den Features schon so offensiv geworben wird.

  2. Re: ...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

    Autor: Bananularphone 04.05.21 - 11:57

    notuf schrieb:
    --------------------------------------------------------------------------------
    > Bestimmt wieder mit dem üblichen Hinweis, dass der gemessene Wert "...nicht
    > für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und
    > Arztgespräche, ...".
    >
    > Bei dem Preis sollten sie schon eine ordentliche Zertifizierung
    > durchführen. Wenn mit den Features schon so offensiv geworben wird.

    Ich könnte mir vorstellen dass sie von der Messgenauigkeit, Zuverlässigkeit etc. eine Zertifizierung sogar schaffen würden.

    Aber wahrscheinlich kostet es zu viel Zeit, würde zu viel Dokumentation erfordern und im Endeffekt wenig bringen. Ich weiß auch nicht ob es vorteilhaft ist wenn ein Produkt als Medizinprodukt zertifiziert ist. So bzgl. Haftung, Import/Export etc.

  3. Re: ...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

    Autor: Pickel 04.05.21 - 12:29

    notuf schrieb:
    --------------------------------------------------------------------------------
    > Bestimmt wieder mit dem üblichen Hinweis, dass der gemessene Wert "...nicht
    > für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und
    > Arztgespräche, ...".
    >
    > Bei dem Preis sollten sie schon eine ordentliche Zertifizierung
    > durchführen. Wenn mit den Features schon so offensiv geworben wird.
    Die EKG-Funktion ist doch zertifiziert, oder? (bin mir nicht sicher)
    Also man kann von Apple halten was man möchte. Aber dass sie etwas entwickeln, was dann schlecht funktioniert ist eigentlich ausgeschlossen. Dann bringen sie es eher nicht raus.

  4. Re: ...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

    Autor: _4ubi_ 04.05.21 - 12:48

    Die App hat ein FDA clearance (kein approval). Sie kann auch "nur" Vorhofflimmern detektieren.

    Die EKG-Qualität ist natürlich nicht schlecht, aber die Aussagekraft eines 1-Kanal EKG ist halt gering.

  5. Re: ...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

    Autor: markus1981 04.05.21 - 12:52

    Quelle? Wo findest du das Dokument bei apple

    notuf schrieb:
    --------------------------------------------------------------------------------
    > Bestimmt wieder mit dem üblichen Hinweis, dass der gemessene Wert "...nicht
    > für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und
    > Arztgespräche, ...".
    >
    > Bei dem Preis sollten sie schon eine ordentliche Zertifizierung
    > durchführen. Wenn mit den Features schon so offensiv geworben wird.

  6. Re: ...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

    Autor: daTNT84 04.05.21 - 13:29

    Wahrscheinlich kann sie Vorhofflimmern auch nur über die Arrhythmie erkennen. Das kann man theoretisch mit einem genauen Pulsgürtel auch... Zum Vorhofflimmern sollte man aber auch schauen ob die P-Welle da ist oder nicht und das ist selbst mit einem normalen Langzeit-EKG nicht immer möglich.
    Also als Warnhinweis mal den Kardiologen aufzusuchen vllt nicht schlecht. Mehr aber auch nicht.

  7. Re: ...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

    Autor: Brian Kernighan 04.05.21 - 13:37

    Bananularphone schrieb:
    --------------------------------------------------------------------------------

    > Aber wahrscheinlich kostet es zu viel Zeit, würde zu viel Dokumentation
    > erfordern und im Endeffekt wenig bringen. Ich weiß auch nicht ob es
    > vorteilhaft ist wenn ein Produkt als Medizinprodukt zertifiziert ist. So
    > bzgl. Haftung, Import/Export etc.

    Es würde vor allem Firmwareupdates praktisch unmöglich machen, weil dann jede Version mit jeder solchen Uhr wieder erneut zertifiziert/zugelassen werden müsste. Das Problem haben auch bisher die Hersteller von CGMs die mit Smartphones ausgelesen werden können.

  8. Re: ...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

    Autor: _4ubi_ 04.05.21 - 14:02

    Ja, genau.
    Kann aber auch hilfreich sein, bei diagnostiziertem VHF Episoden im Überblick zu behalten.

  9. Re: ...nicht für medizinische Zwecke bestimmt, auch nicht für Selbstdiagnosen und Arztgespräche

    Autor: tom.stein 04.05.21 - 14:37

    daTNT84 schrieb:
    --------------------------------------------------------------------------------
    > Wahrscheinlich kann sie Vorhofflimmern auch nur über die Arrhythmie
    > erkennen.

    Vermutungen helfen. Immer! Sonst müsste man ja eine Suchmaschine bemühen, um Fakten zu finden: https://support.apple.com/de-de/HT208955

    > Also als Warnhinweis mal den Kardiologen aufzusuchen vllt nicht schlecht.
    > Mehr aber auch nicht.

    Oder auch die Bedienungsanleitung lesen - Apple sagt zu der Anzeige "Vorhofflimmern": "Falls diese Klassifizierung angezeigt wird und bei dir bisher kein Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, solltest du dich an einen Arzt wenden!"

    Leute, das ist kein Medizinprodukt! Es wird auch nicht so beworben. Aber es ist ein Hilfsmittel, um die vielen unerkannten Herzprobleme in der Masse der Anwender früher als sonst zu entdecken und zu einem Arzt zu schicken - bevor es gesundheitliche Auswirkungen gibt.

    Und zu der Blutzuckermessung: Wenn die ach so technisch interessierten Anwender mal die Packungsbeilage zu den Fehlerwerten ihrer Geräte lesen würden, wüssten sie, warum einige Firmen Werbung im Fernsehen machen: Der Gewinn gibt das her. Diese Genauigkeit traue ich Apple allemal zu - auch ohne Zulassung als Medizingerät. Und selbst wenn die Absolutwerte nicht geeicht sind - eine kontinuierliche Relativmessung hilft auch, zu warnen, wann man eine Absolutmessung mit einem geeichten Produkt machen muss und wann das Stechen in den Finger nicht nötig ist. Denn nicht jeder hat schon ein rtCGM im Körper stecken - die kommerzielle Technik holt erst langsam auf. Open Loops kennen dank illegaler Integration längst die direkte Steuerung der Insulinpumpe über einen Sensor - kommerziell kommen jetzt erst erste Produkte, bieten aber immer noch viel weniger Möglichkeiten zur Steuerung des Kreislaufs.

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