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Nicht überraschend

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  1. Nicht überraschend

    Autor: tritratrulala 13.10.20 - 09:32

    Die Zulassung prüft einige theoretische Anforderungen, hauptsächlich Dokumentation, die Existenz von typischen Software-Engineering-Praktiken und auch Dinge wie Datenschutz nach DSGVO & co. Konkrete Sicherheitstests sind nicht vorgeschrieben.

    Insofern wundere ich mich, was hierbei überraschend sein soll.

    Den Vergleich mit Arzneimitteln halte ich auch nicht unbedingt für zielführend, die sind schließlich viel risikoreicher als eine typische DiGa-App.



    1 mal bearbeitet, zuletzt am 13.10.20 09:36 durch tritratrulala.

  2. Re: Nicht überraschend

    Autor: demon driver 13.10.20 - 11:18

    tritratrulala schrieb:
    --------------------------------------------------------------------------------
    > Die Zulassung prüft einige theoretische Anforderungen, hauptsächlich
    > Dokumentation, die Existenz von typischen Software-Engineering-Praktiken
    > und auch Dinge wie Datenschutz nach DSGVO & co. Konkrete Sicherheitstests
    > sind nicht vorgeschrieben.
    >
    > Insofern wundere ich mich, was hierbei überraschend sein soll.
    >
    > Den Vergleich mit Arzneimitteln halte ich auch nicht unbedingt für
    > zielführend, die sind schließlich viel risikoreicher als eine typische
    > DiGa-App.

    Ich sehe nicht, warum für eine App, die (z.B.) psychische Störungen behandeln helfen soll, so viel geringere Anforderungen (nämlich: gar keine) an Unschädlichkeit und Wirksamkeit gelten sollten als für Arzneimittel.

    Dann wiederum besteht diese Lücke aber generell für "Medizinprodukte", zu denen ja nicht nur Software gehört, sondern alles Mögliche bis hin zu Brustimplantaten (war da nicht mal was?), Gelenkprothesen und Herzschrittmachern. Und das ist natürlich keine Entschuldigung, sondern hier gehört die ganze riesige Lücke geschlossen. Aber das würde ja erstens Arbeit machen und Geld kosten, vor allem, wenn man da richtig kontrollieren würde, und zweitens die Hersteller bei der Profitmaximierung behindern, und dann wären die dem armen Gesetzgeber ja wieder böse und würden schlecht über ihn reden.

  3. Re: Nicht überraschend

    Autor: tritratrulala 13.10.20 - 11:38

    demon driver schrieb:
    >
    > Ich sehe nicht, warum für eine App, die (z.B.) psychische Störungen
    > behandeln helfen soll, so viel geringere Anforderungen (nämlich: gar keine)
    > an Unschädlichkeit und Wirksamkeit gelten sollten als für Arzneimittel.
    >

    Es gelten ja nicht gar keine Anforderungen, sondern geringere Anforderungen entsprechend den Risiken! Eine App ist normalerweise ein Medizinprodukt der Klasse 1 oder 2a. Arzneimittel werden separat gehandhabt, entsprechen aber Klasse 2b und 3. Nicht alles in einen Topf werfen.

  4. Re: Nicht überraschend

    Autor: demon driver 13.10.20 - 16:18

    tritratrulala schrieb:
    --------------------------------------------------------------------------------
    > demon driver schrieb:
    > >
    > > Ich sehe nicht, warum für eine App, die (z.B.) psychische Störungen
    > > behandeln helfen soll, so viel geringere Anforderungen (nämlich: gar keine)
    > > an Unschädlichkeit und Wirksamkeit gelten sollten als für Arzneimittel.
    > >
    >
    > Es gelten ja nicht gar keine Anforderungen, sondern geringere Anforderungen
    > entsprechend den Risiken! Eine App ist normalerweise ein Medizinprodukt der
    > Klasse 1 oder 2a. Arzneimittel werden separat gehandhabt, entsprechen aber
    > Klasse 2b und 3. Nicht alles in einen Topf werfen.

    Es ist eigentlich erst mal völlig egal, *warum* hier keine oder meinetwegen auch lediglich zu geringe Anforderungen gelten und wie die bürokratischen Klassifikationen dafür heißen, sondern es ist festzustellen, *dass* das offensichtlich systematisch der Fall ist, und konkret auch im diskutierten Fall. In einem nächsten Schritt könnte man überprüfen, ob die Klassifikationen womöglich schon von vornherein falsch konzipiert und gedacht sind, das katastrophale Ergebnis also planmäßig entsteht, oder ob sie "nur" falsch angewandt werden und der Fehler bei den Ausführenden zu suchen ist.

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